新修訂的藥品管理法審議通過(guò):今年12月1日起正式施行

央廣網(wǎng)北京8月26日消息(記者張明浩)據中央廣播電視總臺中國之聲《新聞晚高峰》報道，十三屆全國人大常委會(huì )第十二次會(huì )議今天(26日)表決通過(guò)新修訂的藥品管理法，該法自2019年12月1日起施行。全國人大常委會(huì )辦公廳今天就此舉行新聞發(fā)布會(huì )。國家藥品監督管理局相關(guān)負責人表示，針對群眾反映強烈的假藥、劣藥、藥價(jià)高、藥品短缺等突出問(wèn)題，新修訂的藥品管理法體現了最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責“四個(gè)最嚴”要求，同時(shí)堅持風(fēng)險管理，進(jìn)一步健全了覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的法律制度。

1984年，我國首次制定藥品管理法，2001年2月進(jìn)行了首次修訂。此后，除了在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對個(gè)別條款作了修改以外，沒(méi)有進(jìn)行過(guò)大的修改。

全國人大常委會(huì )法制工作委員會(huì )行政法室主任袁杰介紹，本次對藥品管理法進(jìn)行的全面修改從“修法理念、風(fēng)險管理、問(wèn)題導向、提升質(zhì)量”四個(gè)方面進(jìn)行了創(chuàng )新。袁杰說(shuō)：“第一個(gè)新，是在立法目的里面明確規定了要保護和促進(jìn)公眾健康，最初我們的草案是沒(méi)有促進(jìn)的，只有保護公眾健康，隨著(zhù)理念不斷加深，藥品管理不僅要保護而且要促進(jìn)公眾健康。第二個(gè)新，是堅持風(fēng)險管理，將風(fēng)險管理理念貫穿于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、上市后管理等各個(gè)環(huán)節，堅持社會(huì )共治。第三個(gè)新，是堅持新發(fā)展時(shí)期的問(wèn)題導向，回應社會(huì )關(guān)切，堅決貫徹‘四個(gè)最嚴’的原則。第四個(gè)新，是發(fā)揮法律的最高權威作用，圍繞提高藥品質(zhì)量，全面系統性地對藥品管理制度進(jìn)行了規定。”

近年來(lái)，為了能夠讓公眾更快用上好藥，用得起好藥，國務(wù)院要求要加快落實(shí)“對境外已上市新藥的審批，強化短缺藥的供應保障”等措施。

國家藥品監督管理局政策法規司司長(cháng)劉沛說(shuō)，新修訂的藥品管理法在總則中明確規定，國家鼓勵研究和創(chuàng )制新藥，同時(shí)增加和完善了十多個(gè)條款以及多項制度鼓勵創(chuàng )新，加快新藥上市。劉沛介紹，一是明確了鼓勵方向，重點(diǎn)支持以臨床價(jià)值為導向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng )新。鼓勵具有新的治療機理，治療嚴重危及生命的疾病、罕見(jiàn)病的新藥和兒童用藥的研制。二是創(chuàng )新審評機制，強化審評機構能力建立，完善與注冊申請人的溝通交流機制，建立專(zhuān)家咨詢(xún)制度，優(yōu)化審評流程，提高審評效率，為藥物創(chuàng )新提供了組織保障。三是優(yōu)化了臨床試驗管理，過(guò)去臨床試驗審批是批準制，改為了默示許可制，臨床試驗機構的認證管理調整為備案管理，提高了臨床試驗的審批效率。