新修訂的藥品管理法審議通過(guò):今年12月1日起正式施行

此外，新修訂的藥品管理法明確，建立關(guān)聯(lián)審評審批，在審評審批藥品的時(shí)候，將化學(xué)原料藥、相關(guān)的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調整為與制劑一并審評審批，同時(shí)對藥品質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說(shuō)明書(shū)也一并核準。對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥、兒童用藥開(kāi)設綠色通道，優(yōu)先審評審批。劉沛表示：“對于社會(huì )各界高度關(guān)注的常用藥、急用藥短缺的問(wèn)題，新修訂的藥品管理法也專(zhuān)章規定了藥品儲備和供應，提出了標本兼治、多部門(mén)協(xié)同的要求。除了在臨床急需的用藥方面優(yōu)先審評審批，還規定了藥品儲備制度，建立藥品供求的監測體系，完善短缺藥品管理，明確了企業(yè)藥品生產(chǎn)保障供應的主體責任，加強藥品保障。”

另外，值得關(guān)注的是，新修訂的藥品管理法建立了上市許可持有人制度，即“擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機構和生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注冊證書(shū)，以自己的名義將產(chǎn)品投向市場(chǎng)，對藥品全生命周期承擔責任。”劉沛表示，這一制度在落實(shí)藥品全生命周期主體責任，激發(fā)市場(chǎng)活力，鼓勵創(chuàng )新，優(yōu)化資源配置方面將發(fā)揮重要積極作用。“上市許可持有人要具備質(zhì)量管理、風(fēng)險防控能力之外，還要具備賠償能力。對于境外的上市許可持有人，要明確指定中國境內的企業(yè)法人履行持有人義務(wù)，承擔連帶責任。在生產(chǎn)環(huán)節，要求建立質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)全過(guò)程的持續合法合規。委托生產(chǎn)的，應當委托有條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，簽訂相關(guān)的協(xié)議，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠(chǎng)放行進(jìn)行審核。”

在藥品管理法新修訂過(guò)程中，針對備受關(guān)注和熱議的互聯(lián)網(wǎng)售藥有關(guān)問(wèn)題，全國人大采取了包容審慎的態(tài)度，對藥監部門(mén)也提出了更高的要求。比如，要落實(shí)“線(xiàn)上線(xiàn)下一致”原則，對于網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售主體，首先必須是取得了許可證的實(shí)體企業(yè)，就是說(shuō)線(xiàn)下要有許可證，線(xiàn)上才能夠賣(mài)藥。

劉沛表示：“考慮到網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的特殊性，對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的處方藥規定了更嚴格的要求，比如藥品銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )必須和醫療機構信息系統互聯(lián)互通，要信息能共享，主要是確保處方的來(lái)源真實(shí)，保障患者的用藥安全。再一個(gè)就是配送，配送也必須要符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規范的要求。所以，通過(guò)這樣一些制度規定，我們對于網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品希望能夠嚴格監管，也不會(huì )出現大家擔心的問(wèn)題。關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法，我們也在起草過(guò)程中。”

藥品問(wèn)題關(guān)乎百姓切身利益，袁杰總結說(shuō)，新修訂的藥品管理法通過(guò)“綜合運用處罰措施、提高罰款額度、處罰到人、懲罰性賠償”等舉措，一如既往地貫徹了“四個(gè)最嚴”要求。“多種處罰措施，包括沒(méi)收、罰款、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷(xiāo)許可證件、一定期限內不受理許可申請、從業(yè)禁止，還有包括行政拘留的措施。對生產(chǎn)假藥行為的罰款額度由原來(lái)的違法生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下，而且規定貨值金額不足十萬(wàn)的要按十萬(wàn)算。對一些嚴重違法行為實(shí)行‘雙罰制’，處罰到人。提出了懲罰性賠償的原則。在本法里強調了各級政府、藥品監督管理部門(mén)、衛生健康主管部門(mén)，按照三定方案的職責要分工協(xié)作。”